Περιορισμός των αναδρομικών αποτελεσμάτων της ακύρωσης πράξης αντίθετης προς το ενωσιακό δίκαιο. Πρωτοβουλίες του Conseil d’Etat (ΔΕΕ της 13.3.2014, C-512/12, Société Octapharma France – CE 23.7.2014, Société Octapharma France)
1.Στο πλαίσιο εννόμων τάξεων που αναγνωρίζουν την εξουσία του διοικητικού δικαστή να περιορίζει τα αναδρομικά αποτελέσματα της ακύρωσης παράνομης πράξης (Γαλλία, Βέλγιο· βλ. Ε. Πρεβεδούρου, Νομοθετικές πρωτοβουλίες και νομολογιακές εξελίξεις στον περιορισμό των αναδρομικών αποτελεσμάτων ακυρωτικής δικαστικής απόφασης, ΘΠΔΔ 6/2014, σ. 570) έχει κατ’ επανάληψη ανακύψει το ζήτημα της οριοθέτησης της εν λόγω δικονομικής δυνατότητας όταν ακυρώνεται διοικητική πράξη λόγω αντίθεσης προς το ενωσιακό δίκαιο, όπως αυτό ερμηνεύθηκε από το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ), κατόπιν προδικαστικής παραπομπής του οικείου εθνικού δικαστηρίου. Επιπλέον, το ΔΕΕ έχει ήδη αποφανθεί επί της δυνατότητας των εθνικών δικαστηρίων να διατηρούν σε ισχύ εθνικές κανονιστικές ή νομοθετικές διατάξεις που αντιβαίνουν στο δίκαιο της Ένωσης κατ’ ενάσκηση των σχετικών εξουσιών περιορισμού των διαχρονικών αποτελεσμάτων της δικαστικής απόφασης.
2.Ειδικότερα, με την απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2010, C-409/06, Winner Wetten GmbH, το ΔΕΕ, συγκρίνοντας την αρμοδιότητα που το ίδιο διαθέτει δυνάμει του άρθρου 264 ΣΛΕΕ να διατηρήσει τα αποτελέσματα ενωσιακής πράξης την οποία ακυρώνει ή κηρύσσει ανίσχυρη με την αντίστοιχη αρμοδιότητα των εθνικών δικαστηρίων όσον αφορά εθνικές πράξεις, έκρινε ότι στο ίδιο το ΔΕΕ εναπόκειται να καθορίσει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο εθνικός δικαστής μπορεί να διατηρήσει προσωρινώς σε ισχύ αντίθετη προς το δίκαιο της Ένωσης πράξη του εθνικού δικαίου. Σημειώνεται, πάντως, ότι με την ευκαιρία της απόφασης Winner Wetten, υποστηρίχθηκε ότι η λύση φαίνεται “τυπολατρική” και “άκαμπτη” και ότι ο περιορισμός των αναδρομικών αποτελεσμάτων δικαστικής ακύρωσης αντίθετης προς το ενωσιακό δίκαιο πράξης θα έπρεπε να κρίνεται κατά περίπτωση και ότι θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι συνάδει περισσότερο με τις αρμοδιότητες και τον ρόλο του εθνικού δικαστή παρά του ΔΕΕ (M. Aubert/E. Broussy/Fr. Donnat, Chronique de jurisprudence de la CJUE. Pouvoirs des juges nationaux, AJDA 2010, σ. 2305). Οι βασικές σκέψεις της απόφασης Winner Wetten GmbH έχουν ως εξής:
«64. Συναφώς, πρέπει, βεβαίως, να υπομνησθεί ότι, δυνάμει του άρθρου 231, δεύτερο εδάφιο, ΕΚ, νυν άρθρου 264, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ, το οποίο έχει κατ’ αναλογίαν εφαρμογή και στο πλαίσιο των κατά το άρθρο 234 ΕΚ, νυν άρθρο 267 ΣΛΕΕ, προδικαστικών παραπομπών για την εκτίμηση του κύρους πράξεων, το Δικαστήριο διαθέτει εξουσία εκτιμήσεως για να προσδιορίζει, σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, ποια αποτελέσματα της πράξεως της Ένωσης, την οποία ακυρώνει ή κηρύσσει ανίσχυρη, θεωρείται ότι διατηρούν την ισχύ τους (βλ., ιδίως, απόφαση της 22ας Δεκεμβρίου 2008, C‑333/07, Régie Networks, Συλλογή 2008, σ. I‑10807, σκέψη 121 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
65. Στο πλαίσιο της ασκήσεως της αρμοδιότητας αυτής, το Δικαστήριο μπορεί ιδίως να αναστείλει τα αποτελέσματα της ακυρώσεως ή της διαπιστώσεως του ανισχύρου μιας τέτοιας πράξεως μέχρι την έκδοση νέας πράξεως που θεραπεύει τη διαπιστωθείσα παρανομία (βλ. επ’ αυτού, μεταξύ άλλων, απόφαση της 3ης Σεπτεμβρίου 2008, C‑402/05 P και C‑415/05 P, Kadi και Al Barakaat International Foundation κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 2008, σ. I‑6351, σκέψεις 373 έως 376, όσον αφορά ακύρωση, και … απόφαση Régie Networks, σκέψη 126, όσον αφορά διαπίστωση του ανισχύρου).
66.Όπως προκύπτει από τη νομολογία, η διατήρηση σε ισχύ των αποτελεσμάτων μιας πράξεως της Ένωσης που ακυρώθηκε ή κηρύχθηκε ανίσχυρη, σκοπός της οποίας είναι να μη δημιουργηθεί νομικό κενό έως ότου μια νέα πράξη αντικαταστήσει την ακυρωθείσα ή κηρυχθείσα ανίσχυρη πράξη (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 2004, C‑157/02, Rieser Internationale Transporte, Συλλογή 2004, σ.I‑1477, σκέψη 60), μπορεί να δικαιολογηθεί από επιτακτικούς λόγους ασφάλειας δικαίου αναγόμενους στο σύνολο των διακυβευομένων συμφερόντων, τόσο ιδιωτικών όσο και δημοσίων (βλ., μεταξύ άλλων, … απόφαση Régie Networks, σκέψη 122 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία) για το χρονικό διάστημα που είναι αναγκαίο για να θεραπευθεί η εν λόγω παρανομία (βλ. επ’ αυτού, μεταξύ άλλων, … αποφάσεις Kadi και Al Barakaat International Foundation κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, σκέψη 375, καθώς και Régie Networks, σκέψη 126).
67. Συναφώς, αρκεί πάντως η παρατήρηση ότι έστω και αν υποτεθεί ότι λόγοι παρόμοιοι προς εκείνους που ενέπνευσαν την εν λόγω νομολογία, η οποία αναπτύχθηκε σχετικά με τις πράξεις της Ένωσης, δύνανται να οδηγήσουν, κατ’ αναλογία και κατ’ εξαίρεση, σε προσωρινή αναστολή του αποτελέσματος του εξοβελισμού που έχει ο άμεσα εφαρμοστέος κανόνας δικαίου της Ένωσης έναντι του εθνικού δικαίου που αντιβαίνει σε αυτόν, εντούτοις η ως άνω αναστολή, οι προϋποθέσεις της οποίας καθορίζονται μόνον από το Δικαστήριο, εν προκειμένω αποκλείεται εξαρχής, λαμβανομένης υπόψη της απουσίας επιτακτικών λόγων ασφάλειας δικαίου ικανών να τη δικαιολογήσουν».
3.Στη συνέχεια, με την απόφαση της 28ης Φεβρουαρίου 2012, C-41/11, Inter–Environnement Wallonie, το Δικαστήριο, απαντώντας σε σχετικό προδικαστικό ερώτημα του βελγικού Conseil d’Etat, αναγνώρισε μεν την προβλεπόμενη στο εθνικό δίκαιο εξουσία του δικαστηρίου να διατηρήσει ορισμένα από τα έννομα αποτελέσματα ακυρωθείσας λόγω παράβασης της οδηγίας 2001/42/ΕΚ εθνικής πράξης, έθεσε όμως το ίδιο τις λεπτομερείς και αυστηρές προϋποθέσεις άσκησης της εξουσίας αυτής:
Οσάκις εθνικό δικαστήριο επιλαμβάνεται, βάσει της εθνικής του νομοθεσίας, ενδίκου βοηθήματος με αίτημα την ακύρωση εθνικής πράξεως που αποτελεί «σχέδιο» ή «πρόγραμμα» υπό την έννοια της οδηγίας 2001/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2001, σχετικά με την εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων και προγραμμάτων, και διαπιστώνει ότι το «σχέδιο» ή το «πρόγραμμα» καταρτίστηκε χωρίς προηγουμένως να τηρηθεί η επιβαλλόμενη από την οδηγία αυτή υποχρέωση προς διενέργεια εκτιμήσεως περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το δικαστήριο αυτό υποχρεούται να λάβει όλα τα γενικά και ειδικά μέτρα που προβλέπονται στο εθνικό του δίκαιο προκειμένου να διορθωθεί η παράλειψη διενέργειας της εν λόγω εκτιμήσεως, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής εκτελέσεως ή της ακυρώσεως του προσβαλλόμενου «σχεδίου» ή του προσβαλλόμενου «προγράμματος». Εντούτοις, το αιτούν δικαστήριο, λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαιτερότητα της υποθέσεως της κύριας δίκης, μπορεί, κατ’ εξαίρεση, να κάνει χρήση εθνικής διατάξεως που του παρέχει την εξουσία να διατηρήσει ορισμένα από τα έννομα αποτελέσματα ακυρωθείσας εθνικής πράξεως υπό τον όρο ότι:
– η εν λόγω εθνική πράξη αποτελεί μέτρο για την ορθή μεταφορά της οδηγίας 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 1991, για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης,
– η έκδοση και η εφαρμογή της νέας εθνικής πράξεως, η οποία περιλαμβάνει το πρόγραμμα δράσεως υπό την έννοια του άρθρου 5 της οδηγίας αυτής, δεν καθιστά δυνατή την αποφυγή των αρνητικών συνεπειών που θα είχε για το περιβάλλον η ακύρωση της προσβαλλομένης πράξεως,
– η ακύρωση της ως άνω προσβαλλομένης πράξεως έχει ως συνέπεια τη δημιουργία κενού δικαίου όσον αφορά τη μεταφορά στην εσωτερική έννομη τάξη της οδηγίας 91/676, πράγμα το οποίο θα προκαλούσε μεγαλύτερη βλάβη στο περιβάλλον υπό την έννοια ότι η ακύρωση θα είχε ως αποτέλεσμα να περιοριστεί η προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προελεύσεως και, επομένως, θα ήταν αντίθετη προς τον θεμελιώδη σκοπό της οδηγίας αυτής, και
– τα έννομα αποτελέσματα της ως άνω πράξεως διατηρούνται κατ’ εξαίρεση μόνο για το χρονικό διάστημα που είναι αναγκαίο προκειμένου να ληφθούν τα μέτρα που καθιστούν δυνατή τη θεραπεία της διαπιστωθείσας παρανομίας».
4. Στις αναλύσεις της ανωτέρω απόφασης του ΔΕΕ τονίσθηκε ότι, για τη διασφάλιση της ενιαίας και ομοιόμορφης εφαρμογής του ενωσιακού δικαίου, ο ίδιος ο δικαστής της Ένωσης πρέπει να αποφαίνεται «συστηματικά», κατόπιν σχετικών προδικαστικών ερωτημάτων, για τη δυνατότητα διατήρησης σε ισχύ εθνικών πράξεων που δεν συνάδουν προς το ενωσιακό δίκαιο όπως το έχει ο ίδιος ερμηνεύσει (βλ. συναφώς, M. Aubert/E. Broussy/Fr. Donnat, Chronique du droit de l’Union, AJDA 2012, σ. 995· J–C Bonichot, Le point de vue d’un juge de l’Union, AJDA 2013 σ. 396, 398: «la Cour considère que les juridictions nationales ne peuvent, de leur propre chef, maintenir provisoirement les effets d‘une norme nationale incompatible avec le droit de l‘Union et qu’elles doivent la saisir systématiquement à titre préjudiciel pour savoir s‘il leur est possible, dans le cas d‘espèce et auregard d‘un certain nombre de conditions assez strictes, d‘ordonner un tel maintien provisoire». ΄Ετσι και ο H. Cassagnabère, Chronique de jurisprudence, RJEP juin 2013, σ. 15 επ., κατά τον οποίο «[i]l faut présager que la Cour ne l’accordera à nouveau [le maintien provisoire d’une norme nationale incompatible avec le droit de l’Union] qu’avec une jalouse parcimonie».).
5. Σε μεταγενέστερη απόφασή του, πάντως, της 19ης Δεκεμβρίου 2013, C‑262/12, Association Vent de colère! Fédération nationale et autres, το ΔΕΕ απέκλεισε τον περιορισμό των διαχρονικών αποτελεσμάτων της δικής του απόφασης, ο οποίος θα επέτρεπε συνακολούθως στον εθνικό δικαστή να περιορίσει με τη σειρά του τα αναδρομικά αποτελέσματα της ακύρωσης της εθνικής πράξης. Η απόφαση εκδόθηκε επί της προδικαστικής παραπομπής που υπέβαλε το γαλλικό Conseil d’Etat, στο πλαίσιο αίτησης ακύρωσης κατά των αποφάσεων του Ministre de l’Écologie, de l’Énergie, du Développement durable et de l’Aménagement du territoire και της Μinistre de l’Économie, de l’Industrie et de l’Emploi περί καθορισμού των όρων αγοράς της ηλεκτρικής ενέργειας που παράγεται από τις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν τη μηχανική αιολική ενέργεια, την οποία άσκησαν η Association Vent De colère! Fédération nationale και ένδεκα άλλοι αιτούντες. Οι αιτούντες υποστήριξαν ότι οι προαναφερθείσες υπουργικές αποφάσεις καθιερώνουν κρατική ενίσχυση κατά την έννοια του άρθρου 107 παρ. 1 ΣΛΕΕ. Το Conseil d’Etat ζήτησε, με προδικαστικό ερώτημά του, να διευκρινιστεί αν μηχανισμός όπως ο προβλεπόμενος από τον νόμο 2000-108, ο οποίος αποσκοπεί στην πλήρη αντιστάθμιση του επιπλέον κόστους που επιβάλλεται σε επιχειρήσεις λόγω της υποχρέωσης αγοράς ηλεκτρικής ενέργειας παραγόμενης από αιολική ενέργεια σε τιμή ανώτερη της αγοραίας τιμής και του οποίου η χρηματοδότηση βαρύνει τους τελικούς καταναλωτές, πρέπει να χαρακτηρίζεται ως παρέμβαση του κράτους ή παρέμβαση με κρατικούς πόρους κατά την έννοια του άρθρου 107 παρ. 1 ΣΛΕΕ. Το ΔΕΕ απάντησε ότι το άρθρο 107 παρ. 1 ΣΛΕΕ έχει την έννοια ότι ο ως άνω μηχανισμός αποτελεί παρέμβαση με κρατικούς πόρους, αρνήθηκε δε να περιορίσει τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασής του όπως ζήτησε η Γαλλική Κυβέρνηση, διαπιστώνοντας τα εξής:
39. Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, η ερμηνεία που δίδει το Δικαστήριο σε κανόνα δικαίου της Ένωσης, ασκώντας την αρμοδιότητα που του απονέμει το άρθρο 267 ΣΛΕΕ, αποσαφηνίζει και εξειδικεύει την έννοια και το περιεχόμενο του κανόνα αυτού, όπως πρέπει ή θα έπρεπε να ερμηνεύεται και να εφαρμόζεται από το χρονικό σημείο της θέσεώς του σε ισχύ. Επομένως, ο εν λόγω κανόνας δικαίου μπορεί και πρέπει, κατόπιν της ερμηνείας αυτής, να εφαρμόζεται από τα δικαστήρια και επί εννόμων σχέσεων που γεννήθηκαν και διαμορφώθηκαν πριν από την έκδοση της αποφάσεως επί του αιτήματος ερμηνείας, εφόσον συντρέχουν κατά τα λοιπά οι προϋποθέσεις εισαγωγής ενώπιον του αρμόδιου δικαστηρίου της σχετικής με την εφαρμογή του εν λόγω κανόνα δικαίου διαφοράς (βλ., μεταξύ άλλων, τις αποφάσεις της 2ας Φεβρουαρίου 1988, 24/86, Blaizot κ.λπ., Συλλογή 1988, σ. 379, σκέψη 27, της 10ης Ιανουαρίου 2006, C‑402/03, Skov και Bilka, Συλλογή 2006, σ. I-199, σκέψη 50, καθώς και της 21ης Μαρτίου 2013, C-92/11, RWE Vertrieb, σκέψη 58).
40. Μόνον εντελώς κατ’ εξαίρεση μπορεί το Δικαστήριο, κατ’ εφαρμογήν της συμφυούς με την έννομη τάξη της Ένωσης γενικής αρχής της ασφάλειας δικαίου, να αποφασίσει τον περιορισμό της δυνατότητας την οποία έχει κάθε ενδιαφερόμενος να επικαλεσθεί διάταξη που ερμήνευσε το Δικαστήριο προκειμένου να θέσει υπό αμφισβήτηση έννομες σχέσεις που έχουν συσταθεί με καλή πίστη. Για να λάβει μια τέτοια απόφαση, πρέπει να πληρούνται δύο βασικά κριτήρια, και συγκεκριμένα οι ενδιαφερόμενοι να έχουν ενεργήσει με καλή πίστη και να υφίσταται κίνδυνος σημαντικών διαταραχών (βλ., μεταξύ άλλων, … αποφάσεις Skov και Bilka, σκέψη 51, καθώς και RWE Vertrieb, σκέψη 59).
41. Στην υπόθεση της κύριας δίκης, παρατηρείται, κατά πρώτο λόγο, ότι, όσον αφορά την καλή πίστη των ενδιαφερομένων, η Γαλλική Κυβέρνηση δεν μπορούσε να μη λάβει υπόψη την επιβαλλόμενη κατ’ άρθρο 108, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ απαγόρευση εφαρμογής μέτρου ενισχύσεως και τις έννομες συνέπειες που επάγεται η παράλειψη κοινοποιήσεως του επίμαχου μέτρου.
42. Όσον αφορά, κατά δεύτερο λόγο, την απαίτηση περί υπάρξεως κινδύνου σοβαρών διαταραχών, το Δικαστήριο έχει υπογραμμίσει ότι οι δημοσιονομικές συνέπειες που θα μπορούσε να έχει για ορισμένο κράτος μέλος η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ουδέποτε δικαιολόγησαν, αφ’ εαυτών, τον περιορισμό των διαχρονικών αποτελεσμάτων αποφάσεως του Δικαστηρίου (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 1995, C-137/94, Richardson, Συλλογή 1995, σ. I-3407, σκέψη 37 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
43. Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν υφίσταται στην υπό κρίση υπόθεση κανένα στοιχείο ικανό να δικαιολογήσει παρέκκλιση από την αρχή ότι τα αποτελέσματα αποφάσεως με την οποία παρέχεται ερμηνεία ορισμένου κανόνα δικαίου ανατρέχουν στην ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του ερμηνευθέντος κανόνα (βλ. απόφαση της 13ης Φεβρουαρίου 1996, C‑197/94 και C-252/94, Bautiaa και Société française maritime, Συλλογή 1996, σ. I-505, σκέψη 49 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία)».
6. Συμμορφούμενο προς την απόφαση του ΔΕΕ, το Conseil d’Etat δεν περιόρισε τα αναδρομικά αποτελέσματα της δικής του απόφασης με την οποία ακύρωσε τις προσβαλλόμενες υπουργικές αποφάσεις λόγω της παραβίασης του δικαίου της Ένωσης (CE 28 mai 2014, n° 324852, Association de Vent de colère! Fédération nationale et autres, AJDA 2014, σ.1784, παρατηρήσεις O. Mamoudy· RFDA 2014, 783, concl. C. Legras, η οποία επισημαίνει ότι ορισμένοι commissaires du gouvernement πρότειναν στο Conseil d’Etat να κρίνει ότι η εφαρμογή της νομολογίας AC! δεν απαγορεύεται άνευ ετέρου σε κάθε περίπτωση παραβίασης του κοινοτικού δικαίου, παρατηρεί όμως ότι η σύσταση αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι ισχύει μετά την απόφαση Inter-Environnement Wallonie, με την οποία το ΔΕΕ διατύπωσε σαφώς και διεξοδικώς τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορούσε κατ’ εξαίρεση να επιτρέψει τη διατήρηση σε ισχύ εκ μέρους εθνικού δικαστηρίου κανόνα αντίθετου προς το δίκαιο της Ένωσης).
7. Διαφορετική ήταν η προσέγγιση του Conseil d’Etat στην τελευταία σχετική απόφαση CE 23 juillet 2014 (n° 3497170) Société Octafarma France, όπου εφάρμοσε τη γνωστή νομολογία AC! σε ακύρωση εθνικής πράξης λόγω παραβίασης του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. O. Mamoudy, La jurisprudence AC! appliquée à une annulation pour méconnaissance du droit de l’Union européenne, ΑJDA 40/2014, 2315). Η απόφαση αφορά ένδικη διαφορά μεταξύ της εταιρείας Octapharma France SAS (στο εξής: Octapharma) αφενός και του Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (Εθνικού Οργανισμού Ασφάλειας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Γαλλίας), πρώην Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (στο εξής: ANSM), και του ministère des Affaires sociales et de la Santé (Υπουργείου Κοινωνικών Υποθέσεων και Υγείας της Γαλλίας) αφετέρου και αντικείμενο της διαφοράς αυτής ήταν η απόφαση του ANSM της 20ής Οκτωβρίου 2010, με την οποία καθορίστηκαν ο κατάλογος και τα χαρακτηριστικά των ασταθών παραγώγων αίματος (στο εξής: απόφαση της 20ής Οκτωβρίου 2010), καθόσον με την απόφαση αυτή περιελήφθη στον εν λόγω κατάλογο ένα είδος πλάσματος που παρασκευάζεται με βιομηχανική μέθοδο, όπως είναι π.χ. το νωπό πλάσμα που έχει υποστεί λευκαφαίρεση και αδρανοποίηση των ιών κατόπιν επεξεργασίας με διαλύτη/απορρυπαντικό και έχει καταψυχθεί (στο εξής: επεξεργασμένο με ΔΑ πλάσμα). Η Octapharma, η οποία παράγει και εμπορεύεται σε πολλά κράτη μέλη το προϊόν Octaplas, το οποίο είναι επεξεργασμένο με ΔΑ πλάσμα που χρησιμοποιείται για μεταγγίσεις, άσκησε ενώπιον του γαλλικού Conseil d’État αίτηση ακύρωσης της απόφασης της 20ής Οκτωβρίου 2010 και της απόφασης της 28ης Μαρτίου 2011 με την οποία ο ANSM απέρριψε σιωπηρά την αίτηση θεραπείας που είχε υποβάλει η εν λόγω εταιρία κατά της απόφασης της 20ής Οκτωβρίου 2010, ισχυριζόμενη ότι η εν λόγω κατάταξη είναι εσφαλμένη και ότι το σχετικό προϊόν πρέπει να καταταγεί στην κατηγορία των φαρμάκων. Συγκεκριμένα, τα προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των «ασταθών παραγώγων αίματος» διέπονται από την ειδική ρύθμιση των άρθρων L. 1220-1 επ. του Κώδικα Δημόσιας Υγείας, η οποία διαφέρει από τη ρύθμιση που εφαρμόζεται στα φάρμακα. Η ρύθμιση αυτή προβλέπει ότι το Γαλλικό Κέντρο Αίματος έχει το μονοπώλιο της οργάνωσης της αιμοδοσίας και της προετοιμασίας και διανομής των ασταθών παραγώγων αίματος. Επομένως, η κατάταξη από τον ANSM του επεξεργασμένου με ΔΑ πλάσματος στην κατηγορία των ασταθών παραγώγων αίματος αποκλείει τα προϊόντα της Octapharma από τη γαλλική αγορά, αφού μόνο το Γαλλικό Κέντρο Αίματος έχει άδεια διανομής των ασταθών παραγώγων αίματος. Η Octapharma υποστήριξε ότι η οδηγία 2001/83/EK, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, εντάσσει στο πεδίο εφαρμογής της το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος. Κατά συνέπεια, το πλάσμα αυτού του είδους, όπως είναι το προϊόν Octaplas, πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα, κατά την έννοια του Κώδικα Δημόσιας Υγείας, και όχι ως ασταθές παράγωγο αίματος για το οποίο ισχύει το μονοπώλιο του Γαλλικού Κέντρου Αίματος. Το άρθρο L. 1221-8, παράγραφος 1, του Κώδικα Δημόσιας Υγείας, κατά το οποίο όλα τα είδη πλάσματος διέπονται από τη ρύθμιση που ισχύει για τα ασταθή παράγωγα αίματος, χωρίς να γίνεται καμία διάκριση για τα είδη πλάσματος για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος, και η απόφαση της 20ής Οκτωβρίου 2010 είναι, κατά την Octapharma, ασυμβίβαστα με τους σκοπούς της ανωτέρω οδηγίας. Αντίθετα, ο ANSM υποστήριξε ότι η κατάταξη όλων των προϊόντων που προορίζονται για μετάγγιση, ανεξαρτήτως του τρόπου παρασκευής τους, στην κατηγορία των ασταθών παραγώγων αίματος ανταποκρίνεται στους σκοπούς της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, της οποίας το άρθρο 2 προβλέπει ότι οι διατάξεις της εν λόγω οδηγίας έχουν εφαρμογή στο πλάσμα που προορίζεται για μεταγγίσεις, ακόμη και στην περίπτωση που για την παρασκευή του χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος.
8. Το Conseil d’État, κρίνοντας ότι η έκβαση της διαφοράς εξαρτάται από την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης, ανέστειλε την εκδίκασή της και υπέβαλε στο ΔΕΕ δύο προδικαστικά ερωτήματα για την ερμηνεία των ανωτέρω οδηγιών. Στο πρώτο ερώτημα το ΔΕΕ απάντησε ότι η οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και η οδηγία 2002/98/ΕΚ, έχουν την έννοια ότι το πλάσμα το οποίο εξάγεται από το πλήρες αίμα με σκοπό τη μετάγγιση και για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος εμπίπτει, σύμφωνα με το άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/98, όσον αφορά τη συλλογή και τον έλεγχό του, και στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, όσον αφορά την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του, υπό την προϋπόθεση ότι ανταποκρίνεται στον ορισμό του φαρμάκου τον οποίο δίδει το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας αυτής. Στο δεύτερο ερώτημα του Conseil d’Etat, το ΔΕΕ απάντησε το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/98 έχει την έννοια, υπό το πρίσμα του άρθρου 168 ΣΛΕΕ, ότι επιτρέπει τη διατήρηση ή τη θέσπιση εθνικών διατάξεων οι οποίες υπάγουν το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος σε αυστηρότερη ρύθμιση από τη ρύθμιση που ισχύει για τα φάρμακα, μόνο όμως όταν πρόκειται για τη συλλογή και τον έλεγχό του.
9. Σημειώνεται ότι ενώ ο rapporteur public του Conseil d’État πρότεινε στο δικαστήριο αυτό να ζητήσει από το ΔΕΕ, με την υποβολή και άλλου προδικαστικού ερωτήματος, να περιορίσει τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασής του, η πρότασή του δεν έγινε δεκτή. Αντίθετα, η Γαλλική Κυβέρνηση ζήτησε από το ΔΕΕ, σε περίπτωση που δεχτεί τα επιχειρήματα της Octapharma, να ασκήσει τη διακριτική εξουσία του και να περιορίσει τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασής του. Τούτο διότι, θα πρέπει να γίνουν σημαντικές τροποποιήσεις της γαλλικής νομοθεσίας και προσαρμογές διοικητικής και πρακτικής φύσης, ώστε να προληφθούν οι κίνδυνοι που θα είχε για τη δημόσια υγεία, και κυρίως για την ασφάλεια των ασθενών, η άμεση εφαρμογή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27, στο πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος και το οποίο προορίζεται στη Γαλλία για μετάγγιση σε ασθενείς. Ειδικότερα, το Γαλλικό Κέντρο Αίματος δεν έχει τις αναγκαίες άδειες για να ενεργεί ως φαρμακείο και δεν θα έχει το δικαίωμα να παρασκευάζει ή να χορηγεί πλάσμα για μετάγγιση που να έχει παρασκευαστεί με βιομηχανική μέθοδο, αν δεν ανασταλούν τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασης του ΔΕΕ. Αυτό σημαίνει ότι αυτού του είδους το πλάσμα που είναι αποθηκευμένο στο Γαλλικό Κέντρο Αίματος δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ούτε καν σε περιπτώσεις επειγουσών χειρουργικών επεμβάσεων. Περαιτέρω, κατά τη Γαλλική Κυβέρνηση, το ένα τέταρτο των αποθεμάτων πλάσματος στη Γαλλία συνίσταται σε πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική μέθοδος. Επομένως, αν δεν ανασταλούν τα διαχρονικά αποτελέσματα της απόφασης του ΔΕΕ, ενδέχεται να διαταραχθεί σοβαρά ο εφοδιασμός με πλάσμα στη Γαλλία. Τέλος, τονίστηκε ότι η συνύπαρξη στο γαλλικό δίκαιο δύο συστημάτων επιτήρησης, ενός για το αίμα και ενός άλλου για τα φάρμακα, μπορεί να δημιουργήσει πρόσθετα προβλήματα από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας. Για τον συντονισμό των δύο αυτών συστημάτων, ενδέχεται τελικά να είναι αναγκαία η τροποποίηση των σχετικών νομοθετικών πράξεων. To ΔΕΕ δεν εξέτασε το σχετικό αίτημα της Γαλλικής Κυβέρνησης, οπότε δεν το απέρριψε ρητώς, ενώ ο γενικός εισαγγελέας θεώρησε ότι οι λόγοι ασφάλειας δικαίου που αναγνωρίζει η νομολογία του ΔΚΕ/ΔΕΕ δεν δικαιολογούν εν προκειμένω την αναστολή των διαχρονικών αποτελεσμάτων της απόφασης του ΔΕΕ.
10. Στηριζόμενο στην ως άνω απόφαση του ΔΕΕ, το Conseil d’Etat (CE 23 juillet 2014) ακύρωσε την προσβαλλόμενη απόφαση της 20ής Οκτωβρίου 2010 χωρίς να περιορίσει τα αναδρομικά αποτελέσματα της ακύρωσης έναντι της Octapharma France ή οποιασδήποτε άλλης εταιρείας που θα επιθυμούσε να διαθέσει στο εμπόριο στη Γαλλία επεξεργασμένο με ΔΑ πλάσμα. Τέτοιος περιορισμός θα είχε ως συνέπεια να στερηθεί η Octapharma παράνομα τη δυνατότητα υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Octaplas ως φάρμακο, συνέπεια που είναι αντίθετη προς τη γενική αρχή ότι τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να εξαλείφουν τις παράνομες συνέπειες των παραβιάσεων του δικαίου της Ένωσης. Αντίθετα, στηριζόμενο στον «σκοπό του δικαίου της Ένωσης που έγκειται στη διατήρηση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας», το Conseil d’Etat «εξουδετέρωσε» ορισμένα αποτελέσματα της ακύρωσης της προσβαλλόμενης πράξης. Έκρινε ότι ήταν αναγκαίο, για την προστασία του ως άνω σκοπού, να επιτρέψει στο Γαλλικό Κέντρο Αίματος να εξακολουθήσει να παράγει το επεξεργασμένο με ΔΑ πλάσμα υπό το καθεστώς των ασταθών προϊόντων αίματος (ενώ η ακύρωση αποσκοπεί ακριβώς στην υπαγωγή του προϊόντος αυτού στο καθεστώς των φαρμάκων). Τούτο διότι η άμεση ένταξη του πλάσματος στην κατηγορία των φαρμάκων που είναι παράγωγα του αίματος θα στερούσε το ως άνω Κέντρο της δυνατότητας παραγωγής και διανομής του εν λόγω προϊόντος και θα δημιουργούσε πρόβλημα εφοδιασμού με πλάσμα στη Γαλλία, όπως ακριβώς είχε υποστηρίξει ενώπιον του ΔΕΕ η Γαλλική Κυβέρνηση. Για την αποτροπή των κινδύνων αυτών, το Conseil d’Etat έκρινε ότι το Γαλλικό Κέντρο Αίματος μπορεί να εξακολουθήσει να παράγει και να διανέμει το επεξεργασμένο με ΔΑ πλάσμα υπό το καθεστώς των ασταθών παραγώγων αίματος και όχι υπό το καθεστώς των φαρμάκων μέχρι την 31η Ιανουαρίου 2015, δηλαδή επί έξη μήνες από την έκδοση της ακυρωτικής δικαστικής απόφασης (23.7.2014). Έκρινε, δηλαδή, ότι η αναδρομική ακύρωση της αντίθετης προς το παράγωγο δίκαιο της Ένωσης (εν προκειμένω προς την οδηγία 2001/83/ΕΚ) προσβαλλόμενης πράξης θα προκαλούσε μεγαλύτερο πρόβλημα από την προσωρινή διατήρηση σε ισχύ ορισμένων αποτελεσμάτων της. Όπως τόνισε ο rapporteur public, η παραβίαση του δικαίου της Ένωσης που απορρέει από την άσκηση της ευχέρειας περιορισμού των αναδρομικών αποτελεσμάτων της δικαστικής ακύρωσης είναι περιορισμένη, δικαιολογείται δε από σοβαρούς λόγους δημόσιας υγείας που προστατεύει το ίδιο το δίκαιο της Ένωσης. Πράγματι, πρόκειται για «καινοτομία» της απόφασης, εφόσον προβαίνει σε «στοχευμένο», «σαφώς οριοθετημένο» και «μερικό» περιορισμό του αναδρομικού αποτελέσματος, ο οποίος σκοπεί αποκλειστικά στην προστασία της λειτουργίας του Γαλλικού Κέντρου Αίματος, ενώ έναντι της διαδίκου εταιρείας και των λοιπών εταιρειών η ακύρωση έχει τις συνήθεις συνέπειες, χωρίς χρονικό περιορισμό. Όπως επισήμανε ο rapporteur public, η αιτούσα εταιρεία, με τον ανωτέρω περιορισμό, χάνει απλώς το επιπλέον όφελος του προσωρινού φυσικού μονοπωλίου της παραγωγής επεξεργασμένου με ΔΑ πλάσματος [αναλυτικά A. Lallet, conclusions sur n° 349717, Société Octapharma France· O. Mamoudy, La jurisprudence AC! appliquée à une annulation pour méconnaissance du droit de l’ Union européenne, όπ.π., σ. 2319].
11. Οι προτάσεις του rapporteur public, μετά την έκδοση της απόφασης του ΔΕΕ, ο οποίος τάχθηκε υπέρ του περιορισμού του αναδρομικού αποτελέσματος της ακύρωσης, στον οποίο κατέληξε το Conseil d’Etat, παρέχουν τη δυνατότητα πληρέστερης κατανόησης της απόφασης του εν λόγω Δικαστηρίου. Κατά τον rapporteur public, σε επίπεδο αρχών δεν δικαιολογείται η απαγόρευση στον εθνικό δικαστή να λάβει την πρωτοβουλία περιορισμού των αναδρομικών αποτελεσμάτων της ακύρωσης εθνικής πράξης αντίθετης προς το ενωσιακό δίκαιο, εφόσον το ΔΕΕ δεν την απέκλεισε ρητώς με την απόφαση που εξέδωσε επί της προδικαστικής παραπομπής. Υποστηρίζει μάλιστα ότι ο περιορισμός αυτός –στην περίπτωση που η ακύρωση θα είχε ως συνέπεια την επαναφορά σε ισχύ μέτρων που συνεπάγονται σοβαρότερη παραβίαση του ενωσιακού δικαίου– αφενός διασφαλίζει την τήρηση της γενικής αρχής του ενωσιακού δικαίου περί ασφάλειας δικαίου και αφετέρου, στην προκειμένη περίπτωση, εγγυάται ένα «υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας» υπό την έννοια του άρθρου 168 της ΣΛΕΕ. Περαιτέρω, ο εθνικός δικαστής είναι ο κατ’ εξοχήν δικαστής του ενωσιακού δικαίου. Επομένως, δεν είναι σαφές γιατί θα πρέπει να περιορίζεται στην απλή διαπίστωση της παραβίασης του ενωσιακού δικαίου και γιατί ο σκοπός της ομοιόμορφης εφαρμογής του δικαίου αυτού, τον οποίο κάθε εθνικό δικαστήριο οφείλει να τηρεί, επιβάλλει να διαθέτει μόνο το ΔΕΕ τη δυνατότητα προσωρινής διατήρησης της ισχύος αντίθετης προς το ενωσιακό δίκαιο πράξης. Ο rapporteur public εξέφρασε την ευχή να εξελιχθεί στο μέλλον η νομολογία του ΔΕΕ και καλεί, κατ’ εξαίρεση και υπό τις ειδικές συνθήκες της υπό κρίση υπόθεσης, το Conseil d’Etat, αν όχι να «αποστεί», πάντως να «προηγηθεί» του ΔΕΕ, εφόσον συντρέχουν δύο προϋποθέσεις: αφενός, το ΔΕΕ δεν απέρριψε ρητώς το αίτημα της Γαλλικής Κυβέρνησης περί περιορισμού των αναδρομικών αποτελεσμάτων της ακύρωσης και, αφετέρου, ο περιορισμός αυτός είναι σαφώς οριοθετημένος και μικρής εμβέλειας (δηλαδή το Γαλλικό Κέντρο Αίματος διατηρεί μέχρι τις 31 Ιανουαρίου 2015, δηλαδή 6 μήνες μετά τη δημοσίευση της ακυρωτικής απόφασης του Conseil d’Etat, το δικαίωμα παραγωγής και διανομής του πλάσματος χωρίς να έχει τις απαιτούμενες άδειες από τον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων.
12. Εύστοχα επισημάνθηκε ότι η ανωτέρω επιχειρηματολογία του rapporteur public δεν είναι απολύτως πειστική [O. Mamoudy, La jurisprudence AC! appliquée à une annulation pour méconnaissance du droit de l’Union européenne, όπ.π., σ. 2320]. Το γεγονός ότι το ΔΕΕ δεν απέρριψε ρητώς το αίτημα της Γαλλικής Κυβέρνησης περί περιορισμού των διαχρονικών αποτελεσμάτων της απόφασής του, με την οποία ερμήνευσε την οδηγία 2001/83/ΕΚ, δεν σημαίνει ότι το εθνικό δικαστήριο μπορεί να προβεί, χωρίς σχετική κρίση του ΔΕΕ, στον περιορισμό αυτό, διατηρώντας σε ισχύ εθνική πράξη αντίθετη προς την ως άνω ερμηνεία. Πράγματι, με την απόφαση της 27ης Μαρτίου 1980, 61/79, Denkavit, σκέψη 18, το ΔΕΚ έκρινε ότι «[η] θεμελιώδης απαίτηση ενιαίας και γενικής εφαρμογής του κοινοτικού δικαίου συνεπάγεται ότι μόνο το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να αποφασίσει διαχρονικούς περιορισμούς που πρέπει να τεθούν στην ερμηνεία την οποία δίδει». Με την απόφαση C-512/12, Octapharma France, το ΔΕΕ, μη απαντώντας στο σχετικό αίτημα της Γαλλικής Κυβέρνησης, δεν αποφάσισε το ίδιο τον διαχρονικό περιορισμό της ερμηνείας που έδωσε στην εφαρμοστέα κοινοτική οδηγία. Όταν το ΔΕΕ δεν θέτει ρητώς διαχρονικούς περιορισμούς στην ερμηνεία την οποία δίδει, τούτο σημαίνει ότι έχει εφαρμογή η γενική αρχή κατά την οποία «η ερμηνεία που το Δικαστήριο δίδει σε κανόνα του κοινοτικού δικαίου, ασκώντας την αρμοδιότητα που του έχει αναγνωριστεί με το άρθρο 177 [νυν άρθρο 267 ΣΛΕΕ], διαφωτίζει και διευκρινίζει, εφόσον παρίσταται ανάγκη, την έννοια και το περιεχόμενο του κανόνα αυτού, όπως πρέπει ή θα έπρεπε να νοείται και να εφαρμόζεται αφότου τέθηκε σε ισχύ» (ΔΕΚ της 2ας Φεβρουαρίου 1988, 24/86, Blaizot, σκέψη 27). Διαφορετική προσέγγιση θα παρείχε στα εθνικά δικαστήρια τη δυνατότητα να «εξουδετερώνουν» τις αποφάσεις του ΔΕΕ, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν θα είχε φροντίσει να θωρακίσει ρητώς το χρονικό πεδίο εφαρμογής τους. Η μεταστροφή της νομολογίας του ΔΕΕ, όπως αποτυπώθηκε στην απόφαση Intrer-Environnement Wallonie, την οποία αναμένει ο rapporteur public, θα προέλθει προφανώς από το ΔΕΕ και όχι από το Conseil d’Etat, ούτε φυσικά από οποιοδήποτε εθνικό δικαστήριο, το οποίο δεν μπορεί καν να την προδικάσει. Διαφορετική προσέγγιση θέτει σε κίνδυνο την ενιαία και ομοιόμορφη ερμηνεία και εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου.
Ενδεικτική βιβλιογραφία: O. Mamoudy, La jurisprudence AC! appliquée à une annulation pour méconnaissance du droit de l’ Union européenne, AJDA 40/2014, σ. 2319, J–C Bonichot, Le point de vue d’un juge de l’Union, AJDA 2013 σ. 396, M. Aubert/E. Broussy/Fr. Donnat, Chronique du droit de l’Union, AJDA 2012, σ. 995, P. Nihoul, La modulation dans le temps des effets d’un arrêt d’annulation du Conseil d’Etat belge, RFDA 6/2013, σ. 1301.